I takt med att medicintekniken blir alltmer avancerad ökar kraven på kontroll, transparens och patientsäkerhet. Ett viktigt steg i den utvecklingen är införandet av Unique Device Identification (UDI), en global standard för produktidentifiering som möjliggör spårbarhet genom hela livscykeln för medicintekniska produkter. I Sverige är GS1 Sweden auktoriserad som UDI-utfärdande organisation och stöttar tillverkare i övergången till det nya märkningssystemet.
Införandet av UDI-regelverket syftar till att skapa tryggare vård genom tillförlitlig produktdata. Det innebär fördelar för patienter, vårdgivare och tillverkare, säger Staffan Olsson, Head of Public Affairs på GS1 Sweden.
Varför UDI och varför nu?
UDI är en global standard som gör det möjligt att ge varje medicinteknisk produkt en unik identitet. Den består av två delar: en produktidentifierare (UDI-DI) och en produktionsidentifierare (UDI-PI), och kan appliceras som streckkod eller tvådimensionell kod (i det här fallet GS1 DataMatrix) på etiketten, förpackningen och i vissa fall direkt på produkten.
UDI är en central del av EU:s nya regelverk MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) som har införts för att öka patientsäkerheten, transparensen och spårbarheten i hela Europa. Alla medicintekniska produkter som omfattas av regelverket ska märkas med UDI och registreras i Europas databas EUDAMED, vilket möjliggör en gemensam, central informationskälla för myndigheter och vårdgivare.
– UDI gör att vi kan följa en produkt från tillverkning till användning hos patient. Det skapar trygghet, minskar risken för felbehandling och ger snabbare och mer träffsäkra återkallelser om något skulle gå fel, förklarar Staffan Olsson.
Vad behöver tillverkare göra?
Att implementera UDI innebär ett helhetsarbete som berör hela företaget, från produktutveckling till IT-system och märkning.
En bra start är att kartlägga produktportföljen och avgöra vilka produkter som omfattas av regelverket, i vilken ordning de ska registreras och hur märkningen ska utföras.
Processen med att implementera UDI omfattar flera steg, exempelvis:
1. Skapa och tilldela UDI – varje medicinteknisk produkt behöver få en unik kod via en godkänd utfärdare, till exempel GS1 Sweden.
2. Märkning – koden behöver appliceras på etikett, förpackning och i vissa fall direkt på produkten. En vanlig utmaning är att anpassa märkningen till små eller sterila produkter, där det krävs tekniskt hållbara lösningar.
3. Registrering i UDI-databasen EUDAMED (Europa) eller GUDID (USA) – alla relevanta produktdata måste registreras och hållas uppdaterade.
4. Rutiner för spårbarhet och kvalitet – vårdgivare och tillverkare ska kunna följa produkten genom hela kedjan.
– Vi rekommenderar att företag planerar tidigt, skapar tydliga rutiner och säkerställer datakvalitet. Då blir UDI inte ett hinder, utan en naturlig del av kvalitetsarbetet, säger Staffan Olsson.
Från regelkrav till värdeskapande
Även om UDI främst införs som ett regulatoriskt krav kan det snabbt bli en strategisk tillgång. När företag integrerar UDI-data i sina system får de full kontroll över sina produkter, något som skapar effektivare återkallelser, förbättrad kvalitetssäkring och möjlighet till analys av produktanvändning och prestanda.
– UDI gör produktinformationen mer tillgänglig och pålitlig, vilket stärker förtroendet hos både vårdgivare och patienter, säger Staffan Olsson och tillägger:
– Genom att se UDI som en del av digitaliseringen i vården, snarare än som en administrativ börda, kan tillverkare skapa verklig affärsnytta. Det handlar om att använda data smartare, till nytta för både företaget och patienten.
