Hem » Framtidens sjukhus » Nytt regelverk för medicinteknisk utrustning
Sponsrad

Den 26 maj började nya förordningar för medicinteknisk utrustning gälla inom EU. Nya teknologier i vården, svåra att hantera i det gamla regelverket, behöver omfattas. Alla tillverkare inom EU är skyldiga att följa det för att få rätt att sälja sina produkter i EU. 

Det ska ge bättre och mer patientsäker vård, sammanfattar Git Eliasson, ordförande i MTF, Svensk Medicinteknisk Förening, det nya regelverket. Det gamla skrevs innan datorisering och mobilappar var lika utvecklat som i dag. 

Git Eliasson, Ordförande på MTF. Foto: Torkel Ekqvist.

Git Eliasson

Ordförande på MTF

Foto: Torkel Ekqvist

MTF, med fler än 800 medlemmar verksamma inom medicinteknik, medicinsk fysik samt vård, forskning och industri, är en sektion inom Svenska Läkaresällskapet. Genom utbildning av vård- och medicinteknisk personal bidrar MTF till ökad kompetens. Man är även remissinstans inom områdena.

Ökad enhetlighet

– Avsikten med nya regler är också att nå mer enhetlighet inom EU, uppger Tomas Camnell, styrelseledamot i MTF.

– Det har funnits olika tolkningar av vad som krävs för att CE-märka en medicinteknisk produkt. Det har gjort att en produkt från ett land inte självklart är lika säker som en produkt från ett annat EU-land.

Tomas Camnell, Styrelseledamot på MTF. Foto: Privat

Tomas Camnell,

Styrelseledamot på MTF

Foto: Privat

Förutom säkrare produkter genom ökad kontroll blir säkerhetsnivån lika för alla produkter av samma typ. 

En databas inrättas för incidentrapportering för en mer samlad bild av de risker som finns med en viss produkttyp så att myndigheterna kan agera mer kraftfullt. 

Utbildning i vården krävs. Nytt är att vårdgivares egentillverkning samt specialtillverkning och återanvändning omfattas.

Väl inarbetad kursverksamhet

– MTF informerar vårdgivarna om regelverket. Socialstyrelsen ställer krav på dem att ha rätt kompetens och kunskap, och vi bistår med utbildning av deras medarbetare.

Beträffande resterilisering av engångsprodukter får varje land välja om det ska tillåtas. Socialstyrelsen utreder frågan i dialog med bland andra MTF, och beslutet ligger nu hos regeringen. I grunden är det tillverkaren som bestämmer om en produkt kan användas flera gånger.

– Vi behöver identifiera de produkter som är relevanta för återsterilisering och säkra processen, berättar Git Eliasson. Rutiner hos vårdgivarna måste utvecklas för att göra det säkert, liksom utbildning för att den omställning som krävs i den egna verksamheten ska bli verklighet och leva upp till de nya kraven.

Analys av vilka engångsprodukter som används, framtagning av nya rikt-linjer kring dessa och implementering av nya arbetssätt.

Debatten kring vad som kan och inte kan återsteriliseras behöver komma i gång nu.

– Med fortbildning och genom att driva aktuell debatt med fokus på frågor som säkerhet för patienter och personal ökar vårdsäkerheten. MTF har kompetensen, med en väl inarbetad kursverksamhet kan vi utbilda alla berörda.

Nästa artikel