Under många år har cytostatika rekommenderats till de flesta som genomgått bröstcancerkirurgi för att minska risken för återfall. Detta som ett komplement till riktade behandlingar, som hormonbehandling (exempelvis tamoxifen) för hormonreceptorpositiva (HR) tumörer, och anti-HER2-behandling (till exempel Herceptin) för HER2-positiv cancer.
I samband med att bedömningen av tumörbiologin blivit mer exakt, i synnerhet sedan HER2-testning 2005 införts som rutin, har det också visats att cytostatikabehandling av hormonreceptorpositiva, HER2-negativa bröstcancerformer inte alltid är nödvändig. Till följd av detta har tester utvecklats, som studerar tumörens genomiska uppbyggnad, och numera används till individanpassade riskbedömningar vilket tidigare baserats på tumörers storlek, grad, HR-nivåer och HER2.
Oncotype DX® Test var det första av dessa tester som utvecklades för hormonreceptorpositiva och HER2-negativa tumörer. Testet studerar 21 olika gener i ett vävnadsprov från tumören och beräknar ett så kallat Recurrence Score®-resultat, som kan ligga mellan 0 och 100. Testet ger information om risken för återfall, såväl som den absoluta nyttan av cytostatika. Patienter med ett lågt Recurrence Score-resultat har den bästa prognosen och gynnas inte av cytostatikabehandling, medan de med höga Recurrence Score-resultat har mest att vinna på behandling.
Oncotype DX-testet har värderats i två stora, randomiserade kliniska studier, TAILORx respektive RxPONDER (för hormonreceptorpositiv och HER2-negativ bröstcancer som behandlas med kirurgi). Studierna baseras på över 16 000 personer med antingen lymfkörtelnegativa eller lymfkörtelpositiva tumörer med upp till tre positiva axillära (i armhålan) lymfkörtlar. Målet med dessa studier var att testa hypotesen att Oncotype DX testet kan användas som vägledning inför beslut om cytostatikabehandling, med följden att personer med ett lägre Recurrence Score-resultat inte nödvändigtvis behöver genomgå cytostatikabehandling. Denna information kan sedan hjälpa bröstcancerpatienter och deras läkare att avgöra om cytostatikabehandling är nödvändigt baserat på ett individuellt, genomiskt test från ett vävnadsprov av tumören.
Den främsta upptäckten från dessa två studier var att postmenopausala kvinnor (eller kvinnor äldre än 50 år) vars Recurrence Score-resultat är 25 eller lägre inte har någon nytta av cytostatikabehandling. Denna grupp utgör mer än tre fjärdedelar av alla testade patienter.
Bland premenopausala kvinnor (eller de som är 50 år eller yngre) var resultaten mindre svartvita. Vid lymfkörtelnegativ cancer syns ett ökande behov av cytostatikabehandling om Recurrence Score-resultatet överstiger 16. Premenopausala patienter med lymfkörtelpositiv cancer har viss nytta av cellgifter, oavsett Recurrence Score-resultat.
Baserat på resultaten från flera kliniska studier används idag Oncotype DX Test över hela världen och har hjälpt tusentals bröstcancerpatienter att undvika cytostatikabehandling. I november 2021 godkändes Oncotype DX av Medcintekniska produktrådet och det svenska vårdprogrammet rekommenderar användningen av Oncotype DX testet för pre- och postmenopausala patienter med lymfkörtelnegativ bröstcancer och post-menopausala patienter med lymfkörtelpositiv (1–3 positiva lymf-körtlar) bröstcancer i ett tidigt skede.
